컨설팅 프로세스

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고객으로부터 최종 제품 정보 입수 후 비교 제품 검색 및 주요 필요 자료를 파악하여 제품에 맞는 허가 서비스를 제공해 드리고 있습니다.

Step.1

서비스 견적 및 품목확인

  • 서비스 견적 및 품목확인
    • (허가 품목확인, 비교제품 확인, 필요자료 및 허가 방향 파악)
  • 정확한 사용목적 및 고객의 요구사항 파악
    • (필요 시 실제 방문을 통해 제품 확인 및 요구사항 정리)

Step.2

계약체결

  • 제품 품목 및 분석을 통해 당사 역량을 고려하여 진행 가능하다고 판단되면 고객사와 계약 체결
  • 협의 내용 : 컨설팅 비용, 허가기간, 기타사항 (고객 준비사항 등)

Step.3

필요자료 수집 및 기술문서 작성

  • 업무 진행을 위한 필요자료 요청
    • (매뉴얼, 성적서 등)
  • 수령한 자료를 정리하여 1차 적으로 허가에 필요한 자료를 기술문서에 반영 및 작성하고 검토를 진행. 추가 필요로 하는 자료의 경우 고객과 반복적인 의사소통을 통해 기술문서를 작성

Step.4

품질시스템 구축

  • 필요 시 품질시스템(KGMP or ISO 13485:2016 or cGMP 등) 구축에 필요한 매뉴얼 및 절차서 작성
  • 요구사항을 기본으로 회사 프로세스에 맞는 시스템 구축

Step.5

심사 신청 및 진행

  • 품질시스템 또는 기술문서를 관련 심사기관 (국내 MFDS, 유럽 NB, 미국 FDA 등)에 신청서 및 기술문서 제출 (인원, 심사범위 등을 고려)
  • 기술문서 및 현장심사 일정 조율, 확정
  • 기술문서 검토 및 현장실사 진행 (국가 별 심사기관 진행)

Step.6

심사 보완 및 처리

  • 기술문서 및 현장 심사 보완에 따른 항목 검토
  • 기술문서 심사 및 현장심사에 따른 보완 접수 및 처리
  • 일시적인 보완 검토가 아닌 보완 사항을 점차 줄여가는 지원 서비스

Step.7

인증서 발급

  • 최종 보완 처리에 따른 인증서 수령
  • 인증서 보완 및 수정 사항 체크
  • 수정 및 보완 사항이 있을 경우 관련 기관에 재 요청 및 수령